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行業新聞

一致性評價彎道超車! 華海、石藥、海正大批ANDA待轉報國內上市

發布時間:2018-07-23 15:47

日前,CDE公布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)》名單引起了業界關注,名單中有12個藥品是先在美國或歐盟上市,再回到國內進行申報的。根據《CFDA關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(2017年第100號)》的相關規定,這些藥品的申請在國內獲批后,可視為通過一致性評價。不難看出,繼華海藥業的纈沙坦片后,越來越多企業正試圖通過出口轉內銷的方式實現一致性評價的彎道超車。

華海藥業? 據華海藥業2017年年報數據,該公司有48個制劑產品自主擁有美國ANDA文號。2018年上半年,坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暫時批準)、氯吡格雷片、非布司他片(暫時批準)陸續獲得了FDA的ANDA批準文號,公司擁有的ANDA產品數量上升至50個以上。利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時批準,因需要等在專利權到期后并得到FDA最終批準,才能獲得在美國市場銷售的資格。

石藥集團? 據石藥集團年報中提到,截至2016年該公司已申報ANDA的藥品共計7個,2017年又取得了8個藥品的ANDA注冊批準,該公司目前獲得ANDA的產品數量超過15個。接下來還有5個待批ANDA的藥品,包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。截至目前,石藥集團通過一致性評價的產品共有2個,均在國外獲批。6月4日,石藥集團發布公告,稱按化學藥品新注冊分類報批的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關規定,直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評價”標識表示該藥品與原研藥質量和療效一致,可實現原研藥的臨床替代。

海正藥業? 截至2018年5月底,獲得ANDA的藥品也超過了5個,其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個重點產品,截至目前,海正藥業通過一致性評價的產品有1個,已在國外獲批。目前海正藥業在申請化學藥4類仿制藥生產的產品中,有2個產品已在在國外獲批。

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