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度洛西汀膠囊獲批上市,百洋制藥高端仿制藥再添過評新品種

發布時間:2021-01-18 16:29

? ? ? ?近日,青島百洋制藥有限公司(下簡稱“百洋制藥”)宣布旗下鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的藥品批準證明文件,批準文號為H20203674、H20203675、H20203676。百洋制藥的度洛西汀于2019年4月獲得美國FDA上市許可,此次在中國獲得藥品批準證明文件,意味著該產品通過一致性評價——優質的國產藥將在質量、療效和安全性與原研藥保持一致,也標志著“百洋造”度洛西汀實現中美同報同銷,為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。
? ? ? 據NMPA 官網公布信息顯示,本次發布的60個藥品批件中,百洋制藥的度洛西汀膠囊以新注冊分類而視同通過一致性評價。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙,尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。該藥制造商為百洋制藥,主要從事緩控釋固體制劑產品的研發、生產及銷售,零缺陷通過美國FDA認證,為制劑國際化奠定了堅實的基礎。由于度洛西汀耐受性好,療效顯著且見效快,同時用藥方案簡便,副反應少,因此得到臨床的廣泛接受。百洋制藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬于腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層),生產工藝復雜,對藥物制劑技術有非常大的挑戰。
? ? ? 目前,百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、塞來昔布膠囊均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市。公司至今已陸續立項了13個高端仿制藥的研發,未來還將持續研發、上市符合治療等效的高端仿制藥,為中國及世界其他國家提供質量優良的藥品制劑。
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